VEILIGHEID EN EFFECTIVITEIT
van Hepcludex
werd onderzocht in twee klinische onderzoeken
Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek bij volwassenen met chronische HDV zonder cirrose
Een 24 weken, multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek bij volwassenen met chronische HDV zonder cirrose
Veiligheids- en effectiviteitsonderzoek is ook gedaan in MYR203,
een multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek
bij volwassenen met chronische HDV zonder cirrose (n=60).
REFERENCES:
1. Assessment report: Hepcludex: International non-proprietary name: bulevirtide. Procedure No. EMEA/H/C/004854/0000. May 28, 2020. Accessed November 3, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/hepcludex-eparpublic-assessment-report_en.pdf. 2. Wedemeyer H, Aleman S, Andreone P, et al. Bulevirtide monotherapy at low and high doses in patients with chronic hepatitis delta: 24-Week interim data of the Phase 3 MYR301 study. Poster Presentation: International Liver Congress. June 23-26, 2021. Poster # 2730.
INDICATION
Hepcludex is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis delta-virus (HDV) bij plasma- (of serum-) HDV-RNA-positieve volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte.
Dit product is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 22
1082 MD Amsterdam
© 2024 Gilead. All rights reserved.
HEPCLUDEX, the HEPCLUDEX logo, GILEAD, and the GILEAD logo are trademarks of Gilead Sciences, Inc.
NL-UNB-06XX
Date of production: MAY 2024